1.对象要素。从刑法立法的角度来看，犯罪的对象是复杂的对象。其主要对象是国家对医疗用品的专项管理制度，次要对象是公共安全。惩罚犯罪的重点是保护大多数人的健康和生命安全，即只有在有一定的社会危害后才能构成犯罪。如果只有生产、销售、购买和使用行为而没有造成危害的结果，则不以犯罪论处。因此，其侵犯的主要对象应为公共安全。因为即使没有造成实际的伤害结果，其生产、销售、购买和使用行为也是对医疗用品专项管理制度的严重损害。但刑法并没有将此视为该犯罪。可以看出，在医疗用品的专项管理制度和公共安全方面，立法者显然更倾向于保护后者。
2.客观要素。本罪客观上表现为：一是行为人知道不符合保护人体健康的国家标准。行业标准的医疗器械。生产和销售医疗卫生材料。第二，或者医疗机构或者个人，知道或者应当知道不符合保护人体健康的国家标准。购买行业标准的医疗器械。医疗卫生材料。使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者。卖方既可以获得生产。销售资格的单位和个人，也可以未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法关注的是生产和销售的产品本身的质量。只要产品本身的质量问题对人体健康造成严重危害，就可以构成犯罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，还要有使用行为。因为根据《解释》的规定，犯罪只有对人体健康造成严重危害的才能成立。
3.主要要素。犯罪的主体是一般主体，包括单位和个人；包括生产者、卖家和购买者和用户。
4.主观要素。学术界普遍认为，该犯罪只能故意构成。生产不符合国家标准的医疗器械，完全违反了法律规定和国家医疗器械管理规定，但执法人员在认定犯罪时也会客观、客观、主观、主体，以便按照刑事规定处罚，让违法者为自己的行为付出相应的代价。
《刑法》第145条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
