血液制品事故罪的构成要素如下:
(1)对象要素。本罪侵犯的对象为复杂对象,其主要对象为国家血液和血液制品的管理制度,次要对象为公共卫生。国家有关行政主管部门制定了一系列检测和操作规定,用于收集、供应血液或生产和供应血液制品。例如,《供血机构和血液管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等,建立了一套完整的血液和血液制品收集、生产和供应管理制度。然而,在实践中,一些单位仍然违反检测和操作规定,这不仅侵犯了国家对血液和血液制品的管理制度,而且往往会产生严重的后果,危害他人的健康。具有严重的社会危害。因此,本法增加了本罪,有利于抑制此类单位的犯罪活动。本罪侵犯的对象是血液和血液制品。血液制品是指用于全血液的原料和血液制品。血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。
(2)客观要求。本罪客观上表现为采集、供血或生产。供血产品时,不按照规定进行检测或者违反其他操作规定,造成危害他人健康的后果。首先,经国家主管部门批准采集、供血或生产、供血制品的血站(库)、单采血浆站和血制品生产单位,不按照有关规定进行检测,主要表现为以下行为:
(1)血站、单采血浆站采集血液。血浆前,供血者、供血者未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准进行健康检查和血液测试。
(2)血站、单采血浆站未使用经国家药品生物产品检定机构批准的产品批准号和体外诊断试剂进行检测。
(3)血液制品生产单位在进料生产前未对原料血浆进行复检,或者使用未经国家药品生物产品验证机构批准的体外诊断试剂进行复检,或者将不合格的原料血浆投入生产。
(4)如果国家规定检测项目的检测结果呈阳性,血浆未及时清除或报告,或血浆供应给相关单位,或检测不合格产品出厂。
(5)未对其工作人员进行年度健康检查;或让患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBSAg阳性、HCV抗体阳性、体表伤口的人从事血液采集、成分血液制备、血液制品生产、供应等工作。其次,经国家主管部门批准,血站(库)、单采血浆站违反其他操作规定,主要表现在以下几个方面:
(1)血站(库)、单采血浆站采集非指定区域的供血者、供血者或其他人员的血液、血浆或供血者、供血者的身份识别、冒名顶替者的采集、健康检查不合格或无供血证、供血者的血液和血浆。
(2)违反国务院卫生行政部门制定的血液、血浆采集技术操作标准和程序,血浆采集过多。
(3)单采血浆站直接向医疗机构供应原料血浆或擅自采集血液的。
(4)单采血浆站未采用单采血浆机械进行血浆采集。
(5)血站、单采血浆站未使用合格的一次性采血设备,或重复使用一次性采血设备。
(6)未按国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液和血浆。
(7)单采血浆站向血液制品生产单位以外的其他单位提供原料血浆,并与其签订质量责任书。血液制品生产单位再次经国家主管部门批准他操作规定的,主要表现为以下几种:
(1)使用单采血浆站或未与其签订质量责任书的单采血浆站等单位提供的原料血浆,或擅自采集原料血浆。
(2)擅自更改生产工艺和质量标准。
(3)与他人共享产品批准号。
(4)其他违反操作规定的行为。这种犯罪是一种真正的罪犯。只有实际造成危害人民健康的后果,才能构成犯罪。至于危害他人健康的后果,法律没有明确规定,通常是指由于血液或血液产品质量问题,使用者正常生理功能严重损害,或由于采血设备、医疗设备材料卫生清洁问题,或采血具体技术、技术问题,造成血液供应、受血者等正常生理功能严重损害。
(3)主要要素。本罪的主体是一个特殊的主体,即必须经国家主管部门批准,有权从事位,包括采血机构和血液制品生产单位。采血机构是指向临床或血液制品生产单位采集、储存血液、供血的医疗卫生机构,分为血站、单采血浆站和血库。血站、单采血浆站是卫生行政部门设立的卫生机构。血液制品生产单位是经国家主管部门批准生产、供血的单位。
(4)主观要素。犯罪只能表现为主观过失,即依法从事血液收集、供应或血液制品生产,供应单位,应预见单位不按照规定检测或违反其他操作规定,可能造成危害他人健康的后果,但由于疏忽和不预见,或已预见但轻信可以避免,造成他人健康损害的后果。
《刑法》第三百三十四条,非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品,不符合国家规定的标准,足以危害人体健康的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;
对人体健康造成严重危害的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成特别严重后果的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门,不依照规定进行检测或者违背其他操作规定;
造成危害他人身体健康后果的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处五年以下有期徒刑或者拘役。