(一)行为人在主观方面是故意。由于医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康关系密切，因此，国家对医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准，不准出厂。作为生产者，对所生产的医疗器械、医用卫生材料没有达到保障人体健康的国家标准、行业标准是十分清楚的，但仍然生产，其主观故意显而易见;作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下而销售的，也具备故意心理状态。如果销售者不知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，不构成本罪。
(二)生产者在客观上有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的行为。所谓“国家标准、行业标准”主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准。
《刑法》第145条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
