制造.销售的假药，有下列情况之一的，应当立案：1.含有超标准有毒有害物质的；2.不含上述有效成分；有可能误诊；3.指明的指征或功能主治不在规定范围内，可能导致误诊；4.缺少明确标明的急救必需的有效成分。
《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
