医疗器械监督管理条例

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

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　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

　　 

　　目录

　　第一章 总则

　　第二章 医疗器械的管理

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第四章 医疗器械的监督

　　第五章 罚则

　　第六章 附则

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第二章 医疗器械的管理

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

　　务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;

　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

　　办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第四章 医疗器械的监督

　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第五章 罚则

　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

　　国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

相关法条

颁布单位：国务院

文号：国务院令第650号

颁布日期：2014-03-07

执行日期：2014-06-01

时效性：现行有效

效力级别：行政法规